皖產(chǎn)仿制抗乙肝藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

安徽貝克生物制藥有限公司研發(fā)的抗乙肝藥物——恩替卡韋分散片，近日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批，成為我省第一個(gè)通過(guò)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。

開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，即對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。我省近日出臺(tái)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需、兒童使用以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)最高可達(dá)300萬(wàn)元。

目前，我省有87個(gè)品種正在開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究，其中有4個(gè)品種已完成全部研究，等待國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批。