云南首個(gè)仿制藥被列入?yún)⒈戎苿┠夸?/h1>

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第十九批）通告，其中，昆明貝克諾頓制藥有限公司申報(bào)的“阿法骨化醇軟膠囊”被正式認(rèn)定為國(guó)內(nèi)阿法骨化醇軟膠囊產(chǎn)品的參比制劑，為云南省首個(gè)被認(rèn)定為參比制劑的品種。

據(jù)了解，該產(chǎn)品被認(rèn)定為原研產(chǎn)品，其產(chǎn)品有效期比國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品有效期長(zhǎng)1~2年，由以色列TEVA制藥有限公司生產(chǎn)進(jìn)口，昆明貝克諾頓制藥有限公司分裝生產(chǎn)和銷售，可用于我國(guó)常見(jiàn)的老年性骨質(zhì)疏松癥、腎性骨�。�腎病性佝僂�。�、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者）、甲狀旁腺機(jī)能減退、營(yíng)養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥、假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

近年來(lái)，為推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，云南省藥品監(jiān)管理局高度重視，多次與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心協(xié)調(diào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。該產(chǎn)品的認(rèn)定進(jìn)一步提升了藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作水平，對(duì)推進(jìn)云南省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作具有十分重要的意義。